همه جزئیات درباره كارآزمایی بالینی واكسن ایرانی كرونا

همه جزئیات درباره كارآزمایی بالینی واكسن ایرانی كرونا جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-19 اعلام گردید.


به گزارش این با من به نقل از ایسنا، بنا برآنچه در وبسایت ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم انجام می شود.
فاز یک این کارآزمایی در محل هتل ارم تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) صورت خواهد گرفت. داوطلبین بعد از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در ایام صفر و ۱۴ واکسن را دریافت کرده و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می شوند. کلیه افراد بعد از آخر مطالعه تا روز ۳۶۰ هم پیگیری طولانی مدت خواهند شد.
شروع بیمارگیری اول دیماه سالجاری بوده و آخر موردانتظار ۳۰ بهمن ماه است.
معیارهای مهم ورود به کارآزمایی بالینی
معیارهای مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، عدم حاملگی و استفاده از روشهای پیشگیری از حاملگی در خانم های داوطلب و معیارهای مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علائم منطبق با بیماری کووید-۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا به کووید-۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هر گونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، مبتلا شدن به بیماری های نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری های مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد حاملگی یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس ذکر شده است.
بر مبنای اعلام مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، گروه واکسن ۳ میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( ۲۴ نفر)، گروه واکسن ۵ میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( ۲۴ نفر)، گروه پلاسبو ( ۸ نفر) خواهند بود.
متغیرهای پیامد اصلی در این کارآزمایی بالینی، بروز عارضه جانبی بعد از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال. سطح آنتی بادی های اختصاصی، آنتی بادی نوترالیزان، بروز عفونت SARS-COV-۲، اندازه گیری ایمنی سلولار مشخص شده است.
شرایط عمده ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازی
بنا بر آن چه این مرکز اعلام نموده است، شرایط عمده ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازی: سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر مبنای پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد، توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و پیش از ورود به مطالعه آنرا امضا کند، اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به دلیل شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد. برای خانم ها: تست حاملگی منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روش های موثر پیشگیری از ایجاد حاملگی در خلال مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از آغاز دریافت واکسن تا سه ماه پس از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه پیش از تصادفی سازی: مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-۱۹ که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص می شود. آنتی بادی مثبت COVID-۱۹ سابقه مبتلا شدن به عفونت SARS-CoV-۲، سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-۲ (با تست PCR مثبت) در خلال ۱۴ روز اخیر، افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به دلیل کووید (شک به مواجهه یا علائم مشکوک) هستند.
تب (دمای آگزیلاری بیشتر از ۳۷ درجه )، سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در خلال ۱۴ روز پیش از تلقیح واکسن موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار پیش از تلقیح واکسن تجربه واکنش های شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-۱۹، سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی، سابقه بیماری های نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی)، اختلالات رشدی، هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علایم سوء تغذیه، بیماری هپاتورنال، فشار خون کنترل نشده، داشتن عوارض دیابت، BMI بیشتر از ۴۰.
وجود هر گونه بدخیمی، مبتلا شدن به بیماری حاد یا exacerbation بیماری مزمن در ۷ روز اخیر، مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماری های اتوایمون، بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل، سابقه اختلالات انعقادی، دریافت درمان ضد سل، مثبت بودن HBSAg، مثبت بودن HIV، مثبت بودن HCV antibody، دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل ۱۴ روز متوالی در خلال سه ماه اخیر.
دریافت واکسن زنده طی یک ماه پیش از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در خلال ۱۴ روز اخیر، سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده های خونی طی سه ماه پیش از تلقیح واکسن، دریافت سایر داروهای پژوهشی طی ۶ ماه پیش از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه پس از تلقیح واکسن مطالعه، داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه، زنان آبستن یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل حاملگی در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را جهت شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می کند.
شماره ثبت این کارآزمایی بالینی: IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۱ است و مسؤلان این مطالعه، دکتر مینو محرز، محمدرضا صالحی و پیام طبرسی عنوان شده اند.




منبع:

1399/10/07
19:43:56
5.0 / 5
254
تگهای خبر: پژوهش , سایت , شركت , محصولات
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
نظر شما در مورد این مطلب
نام:
ایمیل:
نظر:
سوال:
= ۹ بعلاوه ۴
این با من - انجام پروژه
inbaman.ir - حقوق مادی و معنوی سایت این با من محفوظ است

این با من

انجام پروژه های شما